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  • 142021-05
       EN817-机铸水龙头(适用于单把水龙头阀门或者分离式水龙头阀门的一般标准)SANITARY TAPWARE-MECHANIC MIXERA(PN10)-GENERAL TECHNICAL SPECIFICATION(卫生旋塞 机械混合器(PN10)常规机械规范) 让欧洲市场的客户信任您的水龙头必须通过EN817-1997认证,EN817:1997是欧盟现行法规和标准,欧洲市场进行水管、水槽及水龙头等相关产品的进口检验工作均采用欧盟标准协会(European Committee for Standardization, CEN)之规定…
  • 142021-05
    EN817 主要内容:1 标识-辨别2 材料 化学和卫生特性表面条件和镀面质量
  • 142021-05
      为什么要做CE认证? 随着欧盟统一市场的逐渐完善,绝大多数涉及健康、安全、环境保护的产品(家用电器、建筑材料、医疗设备等)已被强制性地列入“必须携带CE标志,否则不准进入欧盟市场流通”之列。对于非欧盟国家生产的产品,如果没有携带CE标志,将越来越难进入欧盟及欧盟自由贸易区。因此,获得CE标志又被称为产品进入欧盟的“特别通行证”。 目前出口受限的产品?
  • 142021-05
       产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。 其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
  • 142021-05
       "技术文档"是欧盟医疗器械CE认证指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。 例一:医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: A、 企业的质量手册和程序文件;B、 企业简介及欧洲代理名称、联系方…
  • 142021-05
      欧盟 所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。-设计阶段
  • 142021-05
      1、失效模式及后果分析(FMEA);2、失效树分析(FTA);3、上市后的监控(客户投诉情况等);4、临床经验5、根据EN1441风险分析的一些例子;6、器械的预期用途;7、预期与病人和第三者的接触;8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;9、供给患者或来自患者的能量;10、在无菌条件下生产的器械;11、用于改变病人环境的器械;12、说明用器械;13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;14、不需要的能量或物质的输出;15…
  • 142021-05
      截止2000年1月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表: Directive Title(名称)CE Ref.(主要指令编号)Entry Into Force(开始日和强制日)
  • 142021-05
      步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;步骤二、确认适用的基本要求;指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准;协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种…
  • 142021-05
      PPE Personal Protective Equipment 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外,个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。1 在欧盟谁能帮助制造商销售PPE? 在欧盟(欧洲联盟),工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标…
  • 142021-05
      基本要求是MDD的最重要部分,它包括所有的医疗器械通用要求: 一、 基本要求(总要求) ⑴ 安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); ⑵ 风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); ⑶ 性能符合性(产品的基本要求); ⑷ 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); ⑸ 器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存…
  • 142021-05
      加贴"CE"标志的相关要求 “CE”标志无处不在,由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志;“CE”标志必须加贴在显要位置上;CE合格标记由词首大写字母“CE”构成,组成CE标记的两个字符应基本等高,且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。“CE”标志最低高度不得少于5mm,如有必要,其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器…
  • 142021-05
      办理医疗器械CE认证需提交的资料1、产品使用说明书。2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。3、产品技术条件(或企业标准)。产品电原理图。4、产品线路图。5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。6、整机或元部件认证书复印件。7、其他需要的资料。备注说明1、相关的文件资料需为中英文两种。2、为缩短认证周期,提供的资料最好为电子文档形式。3、在认证过程中…
  • 142021-05
      一般所谓的机械CE标志指令,经过二次修正:91/368/EEC98/37/EC基本,所有之规定大致未变,仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期,以及CE认证标志符号本身上有许多改变。※ 何谓机械?
  • 142021-05
      1、流程A、合同签定后,根据贵公司的需求提出CE认证日程表。您公司要进行样品准备。要提供一基本完整的产品做认证的样品。我司会根据贵公司的需求派遣工程师对您的技术人员进行相关培训,对认证产品提出整改要求. 给出改善报告。关于产品和资料两部分。以图文说明的方式,把贵公司现有产品不符合欧盟要求之处的照片和欧盟的标准产品照片相对照,并详细说明改善的方法。我公司提供标准操作手册等资料的标准范本,协助贵公司完善资料(…
  • 142021-05
      A、系列产品差异比较数据B、系列产品主要功能描述C、产品规格表D、产品主要部件说明图E、产品外观尺寸图
  • 142021-05
    所需时间我司认证工作贵司需配合工作 贵司人员要求
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