网站标志
450929690@qq.com
0574-63453365
欢迎来到慈溪市博强企业管理咨询服务中心官方网站!
博强咨询
新闻中心
NEWS CENTER
 
办理CE-MDD认证需要提交资料
作者:管理员    发布于:2021-05-14 10:58:39    文字:【】【】【】浏览 (526)
摘要:  办理医疗器械CE认证需提交的资料1、产品使用说明书。2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。3、产品技术条件(或企业标准)。产品电原理图。4、产品线路图。5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。6、整机或元部件认证书复印件。7、其他需要的资料。备注说明1、相关的文件资料需为中英文两种。2、为缩短认证周期,提供的资料较好为电子文档形式。3、在认证过程中…

办理医疗器械CE认证需提交的资料

1、产品使用说明书。
2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。
3、产品技术条件(或企业标准)。产品电原理图。
4、产品线路图。
5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
6、整机或元部件认证书复印件。
7、其他需要的资料。


备注说明

1、相关的文件资料需为中英文两种。
2、为缩短认证周期,提供的资料较好为电子文档形式。
3、在认证过程中,针对一些特殊情况,可能需要企业补交其它额外相关资料。
 
申请低电压指令(CE-LVD)需提供的资料

1、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。
2、产品立体总装图(结构图)。
3、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。
4、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。
5、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。
6、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。
7、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。
8、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。
9、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。
10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
11、产品的铭牌。
12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。
13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章。
如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。
 
医疗设备CE认证技术档案所需内容

1、生产商/或欧洲代表名址;
2、产品及型号描述;
3、EC符合声明书;
4、风险评估;
5、基本安全点检表;
6、适用之调合标准/或其他标准;
7、市场反馈及抱怨分析;
8、使用说明及标签;
9、授权代表;
10、线路、图表(适用的话);
11、计算书、测试报告或其它证明材料;
12、检验过程及过程描述;
13、灭菌或其它特殊过程(适用的话);
14、灭菌类产品的包装材料及方法;
15、质量体系、质量手册;

Copyright © 2021-2025,www.cxboqiang.com, All rights reserved   版权所有 © 慈溪市博强企业管理咨询服务中心 未经许可 严禁复制 
公司地址:慈溪市周巷镇环城北路80号(周巷交警中队东侧)
公司传真:0574-63453365
企业邮箱:450929690@qq.com
联系电话:0574-63453365
较新文章
联系我们
CONTACT US
较新资讯
THE LATEST INFORMATION
    
关注我们