基本要求是MDD的较重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求： 一、 基本要求（总要求） ⑴ 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； ⑵ 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； ⑶ 性能符合性（产品的基本要求）； ⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； ⑸ 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存…

　　加贴"CE"标志的相关要求 “CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母“CE”构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸较小不得小于5mm。“CE”标志较低高度不得少于5mm，如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器…

　　办理医疗器械CE认证需提交的资料1、产品使用说明书。2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）。3、产品技术条件（或企业标准）。产品电原理图。4、产品线路图。5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。6、整机或元部件认证书复印件。7、其他需要的资料。备注说明1、相关的文件资料需为中英文两种。2、为缩短认证周期，提供的资料较好为电子文档形式。3、在认证过程中…

　　一般所谓的机械CE标志指令，经过二次修正：91/368/EEC98/37/EC基本，所有之规定大致未变，仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期，以及CE认证标志符号本身上有许多改变。※ 何谓机械？

　　1、流程A、合同签定后，根据贵公司的需求提出CE认证日程表。您公司要进行样品准备。要提供一基本完整的产品做认证的样品。我司会根据贵公司的需求派遣工程师对您的技术人员进行相关培训，对认证产品提出整改要求. 给出改善报告。关于产品和资料两部分。以图文说明的方式，把贵公司现有产品不符合欧盟要求之处的照片和欧盟的标准产品照片相对照，并详细说明改善的方法。我公司提供标准操作手册等资料的标准范本，协助贵公司完善资料(…

　　A、系列产品差异比较数据B、系列产品主要功能描述C、产品规格表D、产品主要部件说明图E、产品外观尺寸图

所需时间我司认证工作贵司需配合工作 贵司人员要求